Tài Liệu Y Dược
Thủ tục đăng ký kinh doanh, xin giấy phép kinh doanh thuốc 2021
Điều kiện để mở một quầy thuốc tây là gì? Việc cấp phát Giấy phép kinh doanh cơ sở bán lẻ thuốc tây có các bước ra sao. Hãy cùng tìm hiểu qua bài viết dưới đây để chuẩn bị tốt hơn cho công việc của mình.
Ngoài các cơ sở dịch vụ cấp thuốc lớn như bệnh viện công hay tư nhân. Quầy thuốc tây bán lẻ cũng được người dân lựa chọn. Thủ tục đăng ký giấy phép kinh doanh dược phẩm như thế nào? Thủ tục xin giấy phép kinh doanh nhà thuốc ra sao? Hãy cùng QTPharma tìm hiểu qua bài viết dưới đây nhé.
1. Thủ tục xin giấy phép kinh doanh mở quầy thuốc
Để thực hiện được thủ tục xin giấy phép kinh doanh thuốc thì doanh nghiệp phải đáp ứng được những điều kiện cơ bản theo luật định.
1.1. Điều kiện xin giấy phép kinh doanh quầy thuốc
– Điều kiện về địa điểm xin giấy phép kinh doanh Quầy Thuốc/Nhà Thuốc tư nhân là gì?
1. Thứ nhất, quầy thuốc tư nhân phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
2. Thứ hai, đối với quầy thuốc chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 của Luật Dược 2016:
Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự tuân thủ Thực hành tốt sản xuất thuốc đối với thuốc cổ truyền.
Cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải tuân thủ quy định về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự.
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về Dược, người phụ trách về chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền phải có văn bằng chuyên môn quy định tại và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp với chuyên môn của người hành nghề. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về Dược của cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền lưu hành toàn quốc có thể đồng thời là người phụ trách về bảo đảm chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất.
– Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của Quầy Thuốc/Nhà Thuốc đạt những điều kiện gì?
Có một trong các văn bằng chuyên môn sau:
- Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là bằng Dược sỹ)
- Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược
- Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược;
- Có 18 tháng thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
1.2. Đăng ký xin giấy phép kinh doanh thuốc tây (Hộ kinh doanh)
Để được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, điều kiện để mở quầy thuốc. Trước hết bạn phải được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp và các văn bản pháp lý liên quan.
Bạn đang có nhu cầu mở quầy thuốc tư nhân do mình làm chủ. Bạn nên đăng ký giấy phép kinh doanh theo hình thức hộ kinh doanh theo quy định tại Nghị định 78/2015/NĐ-CP về đăng ký doanh nghiệp. Và Thông tư 20/2015/TT-BKHĐT hướng dẫn về đăng ký doanh nghiệp. Điều kiện mở quầy thuốc tây trong đó:
– Hồ sơ xin giấy phép hộ kinh doanh thuốc gồm:
Theo quy định tại Khoản 1 Điều 71 Nghị Định 78/2015/NĐ-CP thì hồ sơ đăng ký thành lập hộ kinh doanh bao gồm:
- Giấy đề nghị đăng ký hộ kinh doanh;
- Bản sao hợp lệ thẻ căn cước công dân hoặc Chứng minh nhân dân. Hoặc Hộ chiếu còn hiệu lực của các cá nhân tham gia hộ kinh doanh hoặc người đại diện hộ gia đình;
- Bản sao hợp lệ biên bản họp nhóm cá nhân về việc thành lập hộ kinh doanh. Đối với trường hợp hộ kinh doanh do một nhóm cá nhân thành lập;
1.3. Quy trình xin giấy phép hộ kinh doanh thuốc gồm:
Theo quy định tại Khoản 2 và Khoản 3 Điều 71 Nghị Định 78/2015/NĐ-CP thì thủ tục đăng ký thành lập hộ kinh doanh được thực hiện như sau:
- B1: Bạn nộp 1 bộ hồ sơ tại cơ quan đăng ký kinh doanh cấp huyện nơi đặt địa điểm kinh doanh hoặc gửi qua đường bưu điện.
- B2: Cơ quan đăng ký kinh doanh tiếp nhận hồ sơ và trao giấy biên nhận cho hộ kinh doanh.
- B3: Và cấp Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh cho hộ kinh doanh trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ, nếu có đủ các điều kiện sau đây:
- Ngành, nghề kinh doanh không thuộc danh mục ngành, nghề cấm kinh doanh;
- Tên hộ kinh doanh dự định đăng ký phù hợp quy định
- Nộp đủ lệ phí đăng ký theo quy định.
- Trường hợp hồ sơ không hợp lệ, trong thời hạn 03 ngày làm việc. Kể từ ngày nhận hồ sơ, cơ quan đăng ký kinh doanh cấp huyện phải thông báo rõ nội dung cần sửa đổi, bổ sung bằng văn bản cho bạn (người thành lập hộ kinh doanh). Nếu sau 03 ngày làm việc. Kể từ ngày nộp hồ sơ đăng ký hộ kinh doanh mà không nhận được Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh. Hoặc không nhận được thông báo yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký hộ kinh doanh thi bạn (người đăng ký hộ kinh doanh) có quyền khiếu nại theo quy định của pháp luật về khiếu nại, tố cáo.
2. Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
2.1. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược/thuốc là gì?
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (sau đây gọi tắt là GCN KD Dược) là văn bản do cơ quan Nhà nước có thẩm quyền (Bộ Y tế) cấp cho cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, dịch vụ bảo quản và dịch vụ kiểm nghiệm thuốc sau khi đã đáp ứng được các điều kiện đối với từng hình thức kinh doanh thuốc theo quy định.
2.2. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược/thuốc là gì?
Tùy từng loại thuốc thì trước khi được cấp Giấy chứng nhận kinh doanh thuốc, cần phải đáp ứng được các điều kiện về:
– Cơ sở vật chất, kỹ thuật
– Người kinh doanh dược, thuốc cổ truyền, thuốc tây,…
2.3. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được cấp cho đối tượng nào?
– Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được cấp cho những đối tượng có nhu cầu và đảm bảo được kiến thức chuyên môn về ngành dược
2.4. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh thuốc
Trường hợp của bạn thuộc trường hợp được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược lần đầu. Theo quy định tại Khoản 1 Điều 38 Luật dược 2016. Và Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP thì hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược bao gồm:
- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh
- Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật. Và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
- Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp. Hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
- Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược;
Trình tự cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh thuốc
Theo quy định tại Khoản 2 Điều 37 Luật Dược 2016 thì Giám đốc Sở Y tế có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược cho các cơ sở bán lẻ thuốc (bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)
- Bước 1: Nộp hồ sơ
Chuẩn bị một bộ hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về Sở Y tế nơi cơ sở kinh doanh của bạn đặt trụ sở kinh doan
2. Bước 2: Tiếp nhận hồ sơ
Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP
3. Bước 3: Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa;
2.5. Thời hạn của giấy đăng ký kinh doanh dược, dược phẩm
– Đối với trường hợp đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở: 20 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ.
– Đối với trường hợp tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở: 30 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ.
3. Dịch vụ đăng ký kinh doanh, xin giấy phép kinh doanh thuốc của Luật ACC
Như vậy, với những tư vấn trên đây của chúng tôi về thủ tục cũng như kể hoạch mở nhà thuốc tây phần nào hy vọng giải đáp được những thắc mắc cho Quý khách hàng về kinh doanh cửa hàng thuốc. Để làm rõ hơn điều này, chúng tôi xin đưa đến một số giải đáp dưới đây.
4. Những thắc mắc thường gặp của khách hàng:
- Các giấy tờ cần có để xin giấy phép kinh doanh thuốc là gì?
Tùy thuộc vào loại hình kinh doanh sẽ có giấy tờ phù hợp.
2. Thời hạn xin cấp giấy phép hộ kinh doanh thuốc là bao lâu?
Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa;
3. Bán thuốc tây cần bằng cấp gì?
Khi bán thuốc tây cần phải có chứng chỉ kinh doanh, hành nghề dược theo quy định của Luật Dược hiện hành. Thường là phải có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược, phải có Chứng chỉ hành nghề dược
4. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có thời hạn bao lâu?
Giá trị của Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có thời hạn 05 năm, kể từ ngày cấp và trước khi hết hạn 03 tháng thì chủ kinh doanh phải thực hiện thủ tục cấp lại.
