CẬP NHẬT 2023: NHÀ THUỐC ĐẠT CHUẨN GPP CẦN CÁC TIÊU CHUẨN GÌ?

Nhà thuốc đạt chuẩn GPP 2023 cần các tiêu chuẩn gì?

Nhân sự tại nhà thuốc đạt chuẩn GPP

Người phụ trách chuyên môn: 

– Có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược, 

– Có Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định hiện hành

Nhân lực

Nhà thuốc có nguồn nhân lực thích hợp (số lượng, bằng cấp, kinh nghiệm nghề nghiệp) để đáp ứng quy mô hoạt động.

Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc

Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản lý chất lượng thuốc, pha chế thuốc phải có bằng cấp chuyên môn và có thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với công việc được giao, trong đó:

• Người trực tiếp bán lẻ thuốc phải có văn bằng chuyên môn dược từ trung cấp dược trở lên 
• Người trực tiếp pha chế thuốc, người làm công tác dược lâm sàng phải có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược.
• Nhân viên phải được đào tạo ban đầu và cập nhật về tiêu chuẩn Thực hành tốt bán lẻ thuốc.

Cơ sở vật chất, kỹ thuật của nhà thuốc đạt chuẩn GPP

Xây dựng và thiết kế nhà thuốc đạt chuẩn GPP

• Địa điểm cố định, bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm;
• Khu vực hoạt động của nhà thuốc phải tách biệt với các hoạt động khác;
• Xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, tường và nền nhà dễ làm vệ sinh, đủ ánh sáng cho các hoạt động, không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời.

Diện tích nhà thuốc đạt chuẩn GPP

• Diện tích tối thiểu là 10m², phải có khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin về việc sử dụng thuốc với người bán lẻ;
• Phải bố trí thêm khu vực cho những hoạt động khác như:

• Phòng pha chế theo đơn nếu có tổ chức pha chế theo đơn;
• Khu vực ra lẻ các thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để bán lẻ trực tiếp cho người bệnh;
• Kho bảo quản thuốc riêng (nếu cần);
• Phòng hoặc khu vực tư vấn riêng cho người mua thuốc/bệnh nhân.
• Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế thì phải có khu vực riêng, không bày bán cùng với thuốc và không gây ảnh hưởng đến thuốc; phải có biển hiệu khu vực ghi rõ “Sản phẩm này không phải là thuốc”

Thiết bị bảo quản thuốc tại nhà thuốc đạt chuẩn GPP

Nhà thuốc đạt chuẩn GPP cần có đủ thiết bị để bảo quản thuốc bao gồm:

– Tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh

– Có đủ ánh sáng để đảm bảo các thao tác, đảm bảo việc kiểm tra các thông tin trên nhãn thuốc

– Nhiệt kế, ẩm kế (Nhiệt kế, ẩm kế phải được hiệu chuẩn định kỳ theo quy định)

– Có ít nhất 01 thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi với tần suất ghi phù hợp (thường 01 hoặc 02 lần trong 01 giờ tùy theo mùa).

Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn thuốc

• Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng: nhiệt độ không vượt quá 30°C, độ ẩm không vượt quá 75%.
• Thuốc cần bảo quản mát, lạnh:  Cần có tủ lạnh hoặc phương tiện bảo quản đảm bảo nhiệt độ mát (8-15° C), lạnh (2-8° C).

Có các dụng cụ ra lẻ và bao bì ra lẻ phù hợp bao gồm:

– Trường hợp ra lẻ thuốc mà không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải dùng đồ bao gói kín khí; đủ cứng để bảo vệ thuốc, có nút kín;

– Không dùng các bao bì ra lẻ thuốc có chứa nội dung quảng cáo các thuốc khác làm túi đựng thuốc;

– Thuốc dùng ngoài, thuốc quản lý đặc biệt cần được đóng trong bao bì phù hợp, dễ phân biệt;

Ghi nhãn thuốc:

Trường hợp thuốc không đựng trong bao bì ngoài của thuốc thì phải ghi rõ: tên thuốc; dạng bào chế; nồng độ, hàm lượng thuốc; 

Trường hợp không có đơn thuốc đi kèm phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng và cách dùng;

Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn tại nhà thuốc đạt chuẩn GPP

Có tài liệu hoặc có phương tiện tra cứu 

Cần có tài liệu, phương tiện tra cứu để cập nhật các tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc, các quy chế dược hiện hành, các thông báo có liên quan của cơ quan quản lý 

Phải có sổ sách hoặc máy tính 

Quản lý việc nhập, xuất, tồn trữ, theo dõi số lô, hạn dùng, nguồn gốc của thuốc và các thông tin khác có liên quan, bao gồm:

– Thông tin thuốc: Tên thuốc, số Giấy phép lưu hành/Số Giấy phép nhập khẩu, số lô, hạn dùng, nhà sản xuất, nhà nhập khẩu, điều kiện bảo quản.

– Nguồn gốc thuốc: Cơ sở cung cấp, ngày tháng mua, số lượng;

– Cơ sở vận chuyển, điều kiện bảo quản trong quá trình vận chuyển;

– Số lượng nhập, bán, còn tồn của từng loại thuốc;

– Người mua/bệnh nhân, ngày tháng, số lượng (đối với thuốc gây nghiện, thuốc tiền chất, thuốc hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất);

– Đối với thuốc kê đơn phải thêm số hiệu đơn thuốc, người kê đơn và cơ sở hành nghề.

– Hồ sơ hoặc sổ sách phải được lưu trữ ít nhất 1 năm kể từ khi hết hạn dùng của thuốc. 

Có thiết bị và triển khai ứng dụng công nghệ thông tin, thực hiện kết nối mạng, liên thông Sở ý tế

Xây dựng và thực hiện theo các quy trình thao tác chuẩn dưới dạng văn bản cho tất cả các hoạt động chuyên môn 

Tối thiểu phải có các quy trình sau:

– Quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng;

– Quy trình bán thuốc, thông tin, tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc phải kê đơn;

– Quy trình bán thuốc, thông tin, tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc không kê đơn;

– Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng;

– Quy trình giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi;

– Quy trình pha chế thuốc theo đơn trong trường hợp có tổ chức pha chế theo đơn;

Các hoạt động tại nhà thuốc đạt chuẩn GPP

Hoạt động mua thuốc tại nhà thuốc đạt chuẩn GPP

• Nguồn thuốc được mua tại các cơ sở kinh doanh thuốc hợp pháp.
• Có hồ sơ theo dõi, lựa chọn các nhà cung cấp có uy tín, đảm bảo chất lượng thuốc trong quá trình kinh doanh;
• Chỉ mua các thuốc được phép lưu hành (thuốc có số đăng ký hoặc thuốc chưa có số đăng ký được phép nhập khẩu). Thuốc mua còn nguyên vẹn và có đầy đủ bao gói của nhà sản xuất, nhãn đúng quy định theo quy chế hiện hành. Có đủ hóa đơn, chứng từ hợp lệ của thuốc mua về;
• Khi nhập thuốc, người bán lẻ kiểm tra hạn dùng, kiểm tra các thông tin trên nhãn thuốc theo quy chế ghi nhãn, kiểm tra chất lượng (bằng cảm quan, nhất là với các thuốc dễ có biến đổi chất lượng) và có kiểm soát trong suốt quá trình bảo quản;

Hoạt động bán thuốc tại nhà thuốc đạt chuẩn GPP

Các bước cơ bản trong hoạt động bán thuốc, bao gồm:

– Người bán hỏi người mua những câu hỏi liên quan đến bệnh, thuốc mà người mua yêu cầu;

– Người bán tư vấn cho người mua về lựa chọn, cách dùng thuốc, hướng dẫn cách sử dụng bằng lời nói. Trường hợp không có đơn thuốc kèm theo, Người bán phải viết tay/ đánh máy, dán lên bao gói HDSD

– Người bán cung cấp các thuốc phù hợp, kiểm tra, đối chiếu với đơn thuốc các thuốc bán ra 

– Thuốc được niêm yết giá thuốc đúng quy định và không bán cao hơn giá niêm yết.

Các quy định về tư vấn cho người mua, bao gồm:

– Người mua thuốc cần nhận được sự tư vấn đúng đắn, đảm bảo hiệu quá điều trị và phù hợp với nhu cầu, nguyện vọng;

– Đối với người bệnh cần phải có chẩn đoán của bác sĩ mới có thể dùng thuốc, cần tư vấn để bệnh nhân tới khám chuyên khoa thích hợp 

– Đối với những người mua thuốc chưa cần thiết phải dùng thuốc, người bán thuốc cần giải thích rõ cho họ hiểu và tự chăm sóc

– Không được tiến hành các hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc tại nơi bán thuốc trái với quy định 

Bảo quản thuốc

a) Thuốc phải được bảo quản theo yêu cầu ghi trên nhãn thuốc;

b) Thuốc nên được sắp xếp theo nhóm tác dụng dược lý;

c) Các thuốc kê đơn nếu được bày bán và bảo quản tại khu vực riêng có ghi rõ “Thuốc kê đơn” 

Một số yêu cầu khác cần lưu ý

Đối với người làm việc trong cơ sở bán lẻ thuốc:

– Giữ bí mật các thông tin của người bệnh trong quá trình hành nghề như bệnh tật, các thông tin người bệnh yêu cầu;

– Trang phục áo blu trắng, sạch sẽ, gọn gàng, có đeo biển ghi rõ tên, chức danh;

– Thực hiện đúng các quy chế dược, tự nguyện tuân thủ đạo đức hành nghề dược;

– Tham gia các lớp đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn và pháp luật y tế;

Đối với người quản lý chuyên môn:

– Phải có mặt trong toàn bộ thời gian hoạt động của cơ sở. Trường hợp người quản lý chuyên môn vắng mặt phải ủy quyền bằng văn bản cho người có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp 

– Nếu thời gian vắng mặt trên 30 ngày thì người quản lý chuyên môn sau khi ủy quyền phải có văn bản báo cáo Sở Y tế tỉnh, thành phố nơi cơ sở đang hoạt động.

+ Nếu thời gian vắng mặt trên 180 ngày thì cơ sở kinh doanh thuốc phải làm thủ tục đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho người quản lý chuyên môn khác thay thế và đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán lẻ thuốc. Cơ sở chỉ được phép hoạt động khi đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh mới.

Nguồn: Thông tư 02/2018/TT-BYT

Hoạt huyết Tiền đình T250 – Xua tan nỗi lo tiền đình!