1 bộ hồ sơ thẩm định GPP nhà thuốc bao gồm những giấy tờ gì?

Bất kỳ nhà thuốc nào khi mở ra cũng muốn được cấp chứng nhận Nhà thuốc đạt chuẩn GPP và hướng đến mong muốn đưa đến người dùng những sản phẩm chất lượng nhất, dịch vụ tốt nhất. Vậy GPP là gì? Hồ thẩm định nhà thuốc GPP gồm những gì? Thời gian thẩm định là bao lâu? Hãy cùng tìm hiểu qua bài viết sau nhé.

1. Thẩm định nhà thuốc GPP là gì?

Căn cứ khoản 5 Điều 2 Thông tư 02/2018/TT-BYT giải thích như sau: “GPP là chữ viết  tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Pharmacy Practices”, được dịch sang tiếng Việt là “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc”.

GPP bao gồm các nguyên tắc cơ bản về chuyên môn và đạo đức trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc (nguyên tắc quản lý và tiêu chuẩn kỹ thuật) để bảo đảm việc sử dụng thuốc được chất lượng, hiệu quả và an toàn.

Chuẩn GPP là gì?

GPP là tiêu chuẩn cuối cùng và cao nhất trong 5 tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs) trong quy trình đảm bảo chất lượng thuốc – từ khâu sản xuất (Thực hành tốt sản xuất thuốc – GMP); kiểm tra chất lượng (Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc – GLP); tồn trữ bảo quản (Thực hành tốt bảo quản thuốc – GSP); lưu thông phân phối (Thực hành tốt phân phối thuốc – GDP) và phân phối đến tay người bệnh (Thực hành tốt nhà thuốc – GPP).

Từ năm 1996, Bộ Y tế đã từng bước ban hành và áp dụng tiêu chuẩn GMP, GLP, và GSP. Tháng 1 năm 2007, Bộ Y tế chính thức ban hành và áp dụng hai tiêu chuẩn còn lại (GDP và GPP) để bảo đảm tính đồng bộ và toàn diện từ sản xuất, lưu thông và phân phối lẻ. Tất cả đều vì mục tiêu nâng cao chất lượng, hiệu quả điều trị và an toàn cho cộng đồng. Như vậy, Nhà thuốc đạt chuẩn GPP là những nhà thuốc đã được đánh giá, kiểm định chất lượng và đạt yêu cầu tiêu chuẩn cao nhất về một nhà thuốc phục vụ tốt nhất cho nhân dân.

2. Hồ sơ thẩm định nhà thuốc GPP bao gồm những gì?

Để giúp việc thẩm định nhà thuốc GPP diễn ra nhanh chóng, thuận lợi, tiết kiệm thời gian và chi phí thì mỗi chủ nhà thuốc cần có sự chuẩn bị kỹ lưỡng, có kế hoạch cụ thể và đặc biệt là chuẩn bị đầy đủ các giấy tờ trong hồ sơ thẩm định nhà thuốc một cách đầy đủ nhất.

Một bộ hồ sơ thẩm định nhà thuốc GPP bao gồm những giấy tờ sau:

1. Bản kê khai danh sách nhân sự.
2. Bản kê khai địa điểm Bản kê khai danh sách trang thiết bị.
3. Bản sao Chứng chỉ hành nghề dược do Sở Y Tế cấp (nếu chưa có thì làm hồ sơ đăng ký, với thời gian 1 tháng).
4. Bằng cấp chuyên môn theo danh sách nhân sự.
5. Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (hay đơn đề nghị xét GPP).
6. Giấy chứng nhận Đăng ký giấy phép kinh doanh tại phòng kinh tế UBND Quận nơi bạn sẽ mở nhà thuốc (Thời gian làm 1 tuần).
7. Danh mục các SOP và kèm bộ SOP cơ bản (chỉ cần làm 8 SOP cơ bản là đủ rồi).
8. Chuẩn bị hồ sơ xin giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề, đồng thời chuẩn bị hồ sơ xin thẩm định GPP (Good Practice Pharmacy: Thực hành nhà thuốc tốt) (chuẩn bị 2 bộ). 2 bộ hồ sơ này nộp lên phòng Y Tế quận để xin ý kiến, quận sẽ giữ 1bộ và đưa bạn 1bộ để nộp lên SYT.
9. Chuẩn bị cơ sở vật chất cho nhà thuốc: quầy kệ, máy lạnh, máy tính, máy in, bình cứu hỏa, nhiệt ẩm kế.

3. Thời gian thẩm định nhà thuốc GPP là bao lâu?

Thời gian thanh tra của Sở Y tế tới thẩm định thường là tháng 2 (sẽ có hẹn trước ít nhất 2 ngày). Sau khi nhận được giấy thẩm định, chủ nhà thuốc cần chờ thêm 1 tháng nữa để được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề và giấy chứng nhận GPP.

Trên đây là các thông tin về các giấy tờ của bộ hồ sơ thẩm định nhà thuốc GPP. Hy vọng thông qua bài viết các chủ nhà thuốc đã nắm rõ hơn về việc thẩm định nhà thuốc GPP.