Điều kiện và thủ tục mở nhà thuốc tư nhân

Điều kiện và thủ tục mở nhà thuốc tư nhân là gì? Đây chắc hẳn là câu hỏi mà rất nhiều bạn sinh viên ngành Dược và rất nhiều người đang quan tâm.

Theo quy định tại Điểm d Khoản 1 Điều 32 Luật Dược 2016 thì cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền. Như vậy, điều kiện thủ tục mở nhà thuốc tư nhân được thực hiện theo điều kiện, hồ sơ, thủ tục thành lập cơ sở bán lẻ thuốc. Cụ thể như sau:

ĐIỀU KIỆN MỞ NHÀ THUỐC TƯ NHÂN

1.Điều kiện về cơ sở bán lẻ

Theo quy định tại Điểm d Khoản 1 Điều 33 Luật Dược 2016 thì nhà thuốc tư nhân phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

2. Điều kiện của người chịu trách nhiệm chuyên môn

Theo quy định tại Khoản 2 Điều 33 và Khoản 1 Điều 18 Luật Dược 2016 thì người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc phải có Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ) và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc có thể đồng thời là người làm công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc.

Do đó, để có thể mở được nhà thuốc thì các bạn bắt buộc phải tốt nghiệp ngành Dược sĩ hệ Đại học trở lên và phải có kinh nghiệm thực hành ngành Dược tại các cơ sở chuyên môn về thuốc ít nhất là 02 năm.  

Với những điều kiện trên, có thể thấy những sinh viên sau khi tốt nghiệp Trung cấp Dược và thực hành tại các cơ sở kinh doanh thuốc khoảng 18 tháng chỉ đủ điều kiện để mở quầy thuốc. Nếu muốn mở nhà thuốc các bạn bắt buộc phải học liên thông lên Đại học và có thời gian thực hành nghề nhiều hơn.

• Chứng chỉ hành nghề Dược

Trước khi tìm hiểu về điều kiện để được cấp chứng chỉ ngành Dược thì chúng ta phải hiểu được chứng chỉ hành nghề Dược. Những người được cấp chứng chỉ hành nghề Dược có thể phụ trách 1 số công việc trong ngành Dược như: nghiên cứu, sản xuất, kiểm định chất lượng, phân phối, kinh doanh thuốc…

Theo đó, nếu các bạn muốn được cấp chứng chỉ hành nghề Dược các bạn phải:

• Tốt nghiệp đại học các ngành Dược, Y đa khoa, Y học cổ truyền hoặc Dược học cổ truyền, sinh học, hóa học…
• Tốt nghiệp Cao đẳng, Trung cấp các ngành: Dược, ngành Y, Y học cổ truyền, Dược học cổ truyền…
• Tốt nghiệp Trung cấp dược.
• Có chứng chỉ sơ cấp Dược; giấy chứng nhận về lương Dược, lương Y; giấy chứng nhận hoặc văn bằng bài thuốc gia truyền; các loại giấy chứng nhận, chứng chỉ khác về Y Dược được cấp trước khi bộ Luật Dược được thông qua ngày 10/04/2016 có hiệu lực.

Sau khi dự thảo Luật Dược được thông qua, mọi người rất lo lắng vì những cử nhân tốt nghiệp ngành Sinh, Hóa cũng có thể được cấp chứng chỉ hành nghề Dược. Có thể các bạn đã hiểu sai vấn đề. Như thông tin đã được cung cấp phía trên. Những người được cấp chứng chỉ hành nghề Dược chỉ phụ trách một hoặc 1 số công việc trong ngành Dược chứ không phải là người phụ trách chuyên môn về Dược.

Như vậy, sẽ không có chuyện sinh viên tốt nghiệp Đại học những chuyên ngành như Hóa, Sinh được phép phụ trách chuyên môn Dược và mở quầy thuốc  hoặc nhà thuốc.

• Đăng ký giấy phép kinh doanh

Sau khi có giấy phép hành nghề Dược các bạn cần phải có giấy phép kinh doanh. Đây là một trong những điều kiện tiên quyết quyết định xem bạn có được mở hiệu thuốc hay không. Bạn phải có giấy phép kinh doanh được cấp bởi cơ quan đăng ký kinh doanh.

Việc kinh doanh thuốc tây cần rất nhiều yêu cầu pháp lý rất nghiêm ngặt. Bạn phải thực hiện tốt và đầy đủ các thủ tục cần thiết như sau:

• Đầu tiên là chứng chỉ hành nghề Y do Sở Y tế cấp nhưng mà đối với bằng Dược sĩ thì phải đủ thâm niên 2 năm hành nghề, nếu chưa đủ điều kiện cấp thì mình có thể đi thuê những người đã đủ điều kiện cấp bằng và nhờ họ đứng tên. Đối với quầy thuốc tây thì cần bằng từ trung cấp dược trở lên và thời gian hành nghề là 18 tháng.
• Tiếp đến đó là giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh do Sở Kế hoạch và Đầu tư hoặc là Ủy ban Nhân dân cấp.
• Xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề để mở nhà thuốc GPP. thông thường thì 3 năm sẽ xét lại một lần.

THỦ TỤC MỞ NHÀ THUỐC TƯ NHÂN

1. Thủ tục đăng ký thành lập hộ kinh doanh

Để được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, trước hết bạn phải được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp theo quy định của Luật Doanh nghiệp 2014 và các văn bản pháp lý liên quan.

Căn cứ vào thông tin mà bạn đã cung cấp thì bạn đang có nhu cầu mở nhà thuốc tư nhân do mình làm chủ, do đó bạn nên đăng ký kinh doanh theo hình thức hộ kinh doanh theo quy định tại Nghị định 78/2015/NĐ-CP về đăng ký doanh nghiệp và Thông tư 20/2015/TT-BKHĐT hướng dẫn về đăng ký doanh nghiệp. Trong đó:

Theo quy định tại Khoản 1 Điều 71 Nghị Định 78/2015/NĐ-CP thì hồ sơ đăng ký thành lập hộ kinh doanh;

• Giấy đề nghị đăng ký hộ kinh doanh;
• Bản sao hợp lệ thẻ căn cước công dân hoặc Chứng minh nhân dân hoặc Hộ chiếu còn hiệu lực của các cá nhân tham gia hộ kinh doanh hoặc người đại diện hộ gia đình;
• Bản sao hợp lệ biên bản họp nhóm cá nhân về việc thành lập hộ kinh doanh đối với trường hợp hộ kinh doanh do một nhóm cá nhân thành lập;

Theo quy định tại Khoản 2 và Khoản 3 Điều 71 Nghị Định 78/2015/NĐ-CP thì thủ tục đăng ký thành lập hộ kinh doanh được thực hiện như sau:

Bạn nộp 1 bộ hồ sơ tại cơ quan đăng ký kinh doanh cấp huyện nơi đặt địa điểm kinh doanh hoặc gửi qua đường bưu điện.

Sau đó, Cơ quan đăng ký kinh doanh tiếp nhận hồ sơ và trao giấy biên nhận cho hộ kinh doanh. Khi tiếp nhận hồ sơ, cơ quan đăng ký kinh doanh cấp huyện trao Giấy biên nhận và cấp Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh cho hộ kinh doanh trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ, nếu có đủ các điều kiện sau đây:

• Ngành, nghề kinh doanh không thuộc danh mục ngành, nghề cấm kinh doanh;
• Tên hộ kinh doanh dự định đăng ký phù hợp quy định tại Điều 73 Nghị định 78/2015/NĐ-CP;
• Nộp đủ lệ phí đăng ký theo quy định.

Chú ý:

Trường hợp hồ sơ không hợp lệ, trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ, cơ quan đăng ký kinh doanh cấp huyện phải thông báo rõ nội dung cần sửa đổi, bổ sung bằng văn bản cho bạn (người thành lập hộ kinh doanh).

Nếu sau 03 ngày làm việc, kể từ ngày nộp hồ sơ đăng ký hộ kinh doanh mà không nhận được Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh hoặc không nhận được thông báo yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký hộ kinh doanh thi bạn (người đăng ký hộ kinh doanh) có quyền khiếu nại theo quy định của pháp luật về khiếu nại, tố cáo.

2. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

Trường hợp của bạn thuộc trường hợp được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược lần đầu.

Theo quy định tại Khoản 1 Điều 38 Luật dược 2016 và Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP thì hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược bao gồm:

• Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược theo mẫu số 19 Phụ lục I Nghị định 54/2017/NĐ-CP;
• Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
• Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược;

(Nguồn: Tổng hợp)