3 người được tiêm thử nghiệm vaccine Covid-19 Nano Covax

Sáng nay (17/12), Học viện Quân y bắt đầu tiêm thử nghiệm mũi vaccine Covid-19 của Việt Nam sản xuất có tên Nano Covax đầu tiên trên người tình nguyện. Dự kiến tiêm thử nghiệm vaccine đối với 3 người thuộc nhóm liều 25 mcg.

Nano Covax là vaccine “made in Việt Nam” do Công ty Nanogen sản xuất. Đây là vaccine đầu tiên của Việt Nam được đưa vào thử nghiệm lâm sàng và lần tiêm thử nghiệm hôm nay là giai đoạn 1 của chương trình thử nghiệm lâm sàng vaccine Covid-19.

Theo GS.TS Đỗ Quyết, Giám đốc Học viện Quân y, những người tình nguyện sẽ được thăm khám sàng lọc trước khi tiêm theo yêu cầu của Bộ Y tế nhằm đảm bảo an toàn nhất cũng như quyền lợi của người tham gia. 

Mục tiêu của giai đoạn 1 thử nghiệm lâm sàng là để đánh giá mức độ an toàn của vaccine, chưa đặt vấn đề tính sinh miễn dịch của loại vaccine Covid-19 này. 

Tính từ 10/12 đến 16/12 có khoảng 200 tình nguyện viên đăng ký được thử nghiệm vaccine. Tuy nhiên, trong lần này, Học viện Quân y chỉ chọn khoảng 60 người trong độ tuổi từ 18 – 50 để tiêm thử nghiệm vaccine Nanocovax.

60 tình nguyện viên trên sẽ được phân ngẫu nhiên vào 3 nhóm. Nhóm 1A với 20 người dùng mức liều 25 mcg sẽ được thu tuyển đầu tiên. Nhóm 1B gồm 20 người dùng mức liều 50 mcg. Nhóm 1C gồm 20 người dùng mức liều 75 mcg. Tất cả những người tham gia nghiên cứu giai đoạn 1 sẽ được tiêm bắp 2 mũi vaccine, khoảng cách giữa 2 mũi tiêm là 28 ngày.

Để đảm bảo tính an toàn cho người tham gia nghiên cứu, giai đoạn thu tuyển 60 người tham gia đánh giá an toàn theo thiết kế dò liều tăng dần. Quy trình thu tuyển người tham gia vào giai đoạn 1 sẽ được bắt đầu với 3 người thuộc nhóm liều 25 mcg.

Trên cơ sở kết quả theo dõi đánh giá sau 72 giờ sau tiêm vaccine trên 3 người đầu tiên, các chuyên gia sẽ quyết định mức liều và số người tham gia tiếp theo. Thời gian nghiên cứu cho mỗi người tham gia là khoảng 56 ngày để đánh giá mục tiêu nghiên cứu và theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên. Đến tháng 3/2021 sẽ thử nghiệm giai đoạn 2 và tháng 8/2021 thử nghiệm giai đoạn 3 trên 3.000 – 4.000 người hoặc mở rộng đến 10.000 người.

Theo đại diện Công ty Nanogen, đơn vị này và các bên liên quan đã chuẩn bị mọi công việc liên quan tới xử lý các biến cố không may xảy ra. Để bảo vệ cho những người tham gia nghiên cứu, công ty đã mua gói bảo hiểm 20 tỷ đồng cho những người tham gia tình nguyện thử vaccine phòng Covid-19.

Nếu mọi việc diễn ra thuận lợi, cuộc thử nghiệm lâm sàng vaccine sẽ mất khoảng 4 tháng để hoàn tất và đưa ra kết quả phân tích. Sau đó, các nhà nghiên cứu sẽ tính đến phương án đưa vào vaccine vào tiêm chủng đại trà.

Ngoài Nanogen, Việt Nam còn có 3 nhà sản xuất vaccine khác gồm Vabiotech, Ivac, Polyvac, đều đang ở giai đoạn nghiên cứu tiềm lâm sàng.

Phương Nhàn (Tổng hợp)