CẬP NHẬT BỘ 50 CÂU HỎI THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC GPP MỚI NHẤT CHO NHÀ THUỐC, QUẦY THUỐC.

Đoàn kiểm tra hay hỏi Dược sĩ phụ trách (DSĐH) về thực hành tốt nhà thuốc GPP, tuy nhiên cũng có thể hỏi bất kỳ nhân viên nào trong nhà thuốc, nên mọi người cũng phải xem qua nhé!

1. Thực hành tốt bán lẻ thuốc (nhà thuốc GPP) là gì? Mục đích?

Là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn trong hành nghề tại cơ sở bán lẻ thuốc

Nhằm đảm bảo cung ứng, bán lẻ thuốc trực tiếp đến người sử dụng thuốc và khuyến khích việc sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả.

2. Căn cứ thực hiện thực hành tốt nhà thuốc GPP?

Thông tư 02/2018/TT-BYT ngày 22.01.2018 quy định về thực hành tốt bán lẻ thuốc.

3. Căn cứ chấm điểm thực hành tốt nhà thuốc GPP?

Dựa trên CHECKLIST gồm 9 mục kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT.

4. Nhà thuốc, quầy thuốc được bán gì?

Nhà thuốc chỉ được bán lẻ, được bán các loại thuốc, trừ vaccine

Quầy thuốc bán cái loại thuốc trong danh mục thuốc thiết yếu và thuốc không kê đơn (trừ vaccine)

 5. Hãy cho biết về diện tích, nhiệt độ và độ ẩm cần có theo chuẩn thực hành tốt nhà thuốc GPP của nhà thuốc?

• Diện tích: tối thiểu 10m2
• Nhiệt độ: không quá 30 độ C
• Độ ẩm: không quá 75%

Nếu độ ẩm vượt quá mức quy định phải tiến hành giảm độ ẩm bằng cách thông gió, chất hút ẩm…

Nếu có thuốc yêu cầu bảo quản ở nhiệt độ không quá 25^oC: số lượng ít thì cho vào ngăn mát tủ lạnh, số lượng nhiều thì điều chình điều hòa nhiệt độ không quá 25^oC

6. Ai là người trực tiếp bán thuốc kê đơn?

Trả lời: Dược sĩ Đại học (có chứng chỉ hành nghề).

7. Nhà thuốc GPP có 3 tiêu chuẩn?

• Nhân sự: Chủ cơ sở có CCHN, nhân viên phải có chứng nhận về dược
• Cơ sở vật chất, trang thiết bị: Các khu vực của nhà thuốc (diện tích khu trưng bày bảo quản tối thiểu 10m²), các trang thiết bị để bảo quản thuốc như tủ kính, điều hòa, ẩm kế nhiệt kế, tủ lạnh,…
• Hồ sơ tài liệu (quy trình, văn bản pháp quy, sổ sách theo dõi) từ 01/01/2019 phải có máy tính và phần mềm quản lý hoạt động

8. Các khu vực của nhà thuốc GPP?

• Khu vực trưng bày bảo quản
• Khu vực tư vấn
• Khu vực rửa tay
• Ghế ngồi chờ cho khách
• Khu vực tiếp xúc và trao đổi thông tin với người mua.

9. Hồ sơ Nhà thuốc GPP?

Dược sĩ Nhà thuốc cần chuẩn bị đầy đủ hồ sơ gồm các giấy tờ như:

• Giấy Đăng ký kinh doanh gốc
• Chứng chỉ hành nghề gốc
• Hồ sơ nhân sự

10. Hồ sơ nhân sự gồm những gì?

• Hợp đồng lao động
• Bằng cấp chuyên môn
• Giấy khám sức khỏe
• Sơ yếu lý lịch
• Các chứng chỉ đào tạo

11.  Mô tả công việc của nhân viên?

Cần chuẩn bị sẵn mô tả công việc của nhân viên.

12. Hồ sơ sổ sách liên quan đến thuốc được lưu trữ bao lâu?

Lưu trữ 1 năm sau khi thuốc hết hạn dùng

13. Hồ sơ của 1 nhà cung cấp uy tín tối thiểu cần những gì?

Bản sao giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

• Có danh mục mặt hàng cung ứng
• Có danh mục các nhà cung cấp uy tín

14. Hồ sơ đào tạo?

Với câu hỏi này, Dược sĩ hãy lấy phần đào tạo ra cho đoàn kiểm tra xem, có luôn phần kế hoạch đào tạo, đánh giá đào tạo.

15. Quy trình thao tác chuẩn nhà thuốc GPP?

• Có bao nhiêu Quy trình?
• Các phụ lục kèm theo SOP là phụ lục gì?

Trả lời:

• Thường Có 11 SOP, số lượng thay đổi theo từng cơ sở, trong đó có 7 SOP bắt buộc, yêu cầu thuộc chính xác tên SOP
• Quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng thuốc
• Quy trình bán thuốc, thông tin và tư vấn sử dụng thuốc kê đơn
• Quy trình bán thuốc, thông tin và tư vấn sử dụng thuốc không kê đơn
• Quy trình kiểm kê và kiểm soát chất lượng
• Quy trình giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại, thu hồi
• Quy trình bảo quản – sắp xếp hàng hóa
• Quy trình quản lý thuốc phải kiểm soát đặc biệt
• Nắm các phụ lục là các Sổ ví dụ như khi được yêu cầu xem “Sổ theo dõi đơn thuốc không hợp lệ…” phải biết phụ lục nằm trong SOP nào và lấy Sổ cho Đoàn xem. Đặc biệt lưu ý ” SOP thuốc kiểm soát đặc biệt” và Sổ theo dõi thông tin BN, mẫu báo cáo định kỳ của SOP kiểm soát ĐB.

16. Việc thực hành tốt nhà thuốc GPP hiện tại (Thông tư 02/2018/TT-BYT) khác trước đây điểm nào?

Trả lời: Có thêm phần thuốc kiểm soát đặc biệt, Nhiệt ẩm kế tự ghi, phần mềm kết nối mạng.

17.  Nhiệm vụ Quản lý chuyên môn của Dược sĩ là gì?

Dược sĩ Nhà thuốc có nhiệm vụ:

• Có mặt tại Nhà thuốc hoặc ủy quyền.
• Giám sát hoặc trực tiếp tham gia bán thuốc kê đơn.
• Liên hệ với bác sĩ kê đơn trong trường hợp cần thiết.
• Thường xuyên cập nhật kiến thức chuyên môn.
• Đào tạo hướng dẫn nhân viên quy chế, kiến thức chuyên môn.
• Tham gia kiểm soát chất lượng thuốc khi nhập về và trong quá trình bảo quản tại nhà thuốc.
• Hướng dẫn nhân viên theo dõi các tác dụng không mong muốn và báo cáo với cơ quan y tế.

18. Trong quá trình hoạt động, nhà thuốc GPP cần đảm bảo?

Về các hồ sơ, giấy tờ:

• Có hồ sơ, tài liệu hoặc máy tính để theo dõi dữ liệu liên quan đến bệnh nhân: Tên người kê đơn và cơ sở hành nghề; Đơn thuốc của bệnh nhân có đơn thuốc hoặc bệnh nhân cần lưu ý, đơn thuốc gây nghiện, thuốc tiền chất, thuốc hướng thần.
• Có hồ sơ các nhà cung ứng thuốc có uy tín gồm: Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, có danh mục các mặt hàng cung ứng, nhà cung cấp uy tín, đảm bảo được lựa chọn.
• Lưu hóa đơn mua hàng hợp lệ.
• Kiểm tra đối chiếu số lượng thuốc phải kiểm soát đặc biệt trên sổ sách và thực tế khớp.

Về quá trình mua bán thuốc:

• Nhân viên nhà thuốc nắm được quy chế kê đơn và biết cách tra cứu danh mục thuốc không kê đơn.
• Khi bán thuốc, người bán thuốc cần hỏi người mua các thông tin về triệu chứng bệnh, về tình trạng người sử dụng thuốc để tránh rủi ro khi dùng thuốc
• Có kiểm tra đơn thuốc trước khi bán. Nếu đơn thuốc không hợp lệ, người bán thuốc có: Hỏi lại người kê đơn, Thông báo cho người mua,Từ chối bán
• Khi bán thuốc, người bán thuốc cần tư vấn cho người mua: Lựa chọn thuốc phù hợp nhu cầu điều trị và khả năng tài chính. Cách dùng thuốc. Các thông tin về thuốc: Tác dụng phụ, tương tác thuốc, các cảnh báo. Hướng dẫn sử dụng thuốc vừa bằng lời nói, vừa ghi nhãn theo quy định.
• Khi giao thuốc cho người mua, người bán thuốc có kiểm tra đối chiếu các thông tin sau: Nhãn thuốc; Chất lượng thuốc bằng cảm quan; Chủng loại thuốc.

19. Hãy cho biết cách ghi nhãn đối với bao bì ra lẻ đối với thuốc kê đơn và thuốc không kê đơn theo chuẩn GPP?

• THUỐC KÊ ĐƠN (Rx) THUỐC KHÔNG KÊ ĐƠN (OTC)
• Tên thuốc Tên thuốc
• Dạng bào chế Dạng bào chế
• Nồng độ /Hàm lượng Nồng độ /Hàm lượng
• Liều dùng
• Cách dùng
• Số lần dùng /ngày

20. Làm sao phân biệt được thuốc kê đơn, không kê đơn?

Trả lời:

Căn cứ vào danh mục thuốc không kê đơn ở thông tư 07/2017 của Bộ Y tế, các thuốc không kê đơn là các thuốc có hoạt chất có trong danh mục 243 hoạt chất

Cách tra cứu: tra trong danh mục thuốc kê đơn. Xem thành phần, nồng độ, hàm lượng của thuốc. Nếu tìm thấy thuốc đó có trong danh mục thì đó là thuốc không kê đơn.

Chú ý: Các thuốc có chữ Rx thì không thể khẳng định là thuốc kê đơn mà phải tra trong danh mục thuốc kê đơn.

21. Trong nhóm thuốc kê đơn cần lưu ý gì?

Nhóm NSAID kê đơn trừ Aspirin 325mg với chỉ định giảm đau hạ sốt kháng viêm thì không kê đơn (nhưng với Aspirin 81mg với chỉ định chống huyết khối phải kê đơn)

Nhóm thuốc nội tiết tố kê đơn trừ thuốc tránh thai không kê đơn

Vaccin và sinh phẩm y tế kê đơn trừ men vi sinh không kê đơn

22. Trong danh mục thuốc không kê đơn cần lưu ý gì?

Một số phối hợp với Pseudoephedrin, Ephedrin, Codein… phải kê trong sổ theo dõi

Một số thuốc giới hạn ngày sử dụng (Omeprazol ≤14 ngày, Ranitidin ≤15 ngày…)

23. Được từ chối bán thuốc khi nào?

Đơn thuốc không hợp lệ

Đơn thuốc có TPCN, mỹ phẩm

Người mua không có khả năng tiếp nhận những chỉ dẫn cần thiết

Thuốc kê đơn mà không có đơn thuốc

24. Đơn thuốc hợp lệ khi nào?

Đơn thuốc đúng mẫu Thông tư 52/2017/TT-BYT

Ghi đầy đủ nội dung đơn thuốc (Tên – Địa chỉ – Chẩn đoán – Tên thuốc – Dạng bào chế – Nồng độ/Hàm lượng – Số lượng – Cách dùng… Ký và ghi rõ họ tên người kê đơn)

Đối với trẻ em dưới 72 tháng tuổi thì ghi số tháng tuổi và họ tên cha hoặc mẹ

Đơn thuốc được kê chưa quá 5 ngày.

25. Nếu gặp đơn thuốc không hợp lệ thì phải làm sao?

Hỏi lại người kê đơn (liên hệ trực tiếp với người kê đơn hoặc nói bệnh nhân trở lại nơi đã khám để sửa chữa, bổ sung cho đầy đủ)

Thông báo cho bệnh nhân biết

Từ chối bán

26. Có được thay thế thuốc trong đơn hay không? Ai là người có thẩm quyền? Điều kiện thay thế là gì?

Được, Dược sĩ Đại học có thẩm quyền và thay thế thuốc theo SOP: thay thế cùng hoạt chất, dạng bào chế, nồng độ hàm lượng, đường dùng,… và phải được sự đồng ý của người mua.

27. Hướng dẫn sử dụng thuốc như thế nào?

Hướng dẫn bằng lời nói sau đó khi vào nhãn của bao bì thuốc cho người mua

Khi bán cần hỏi các thông tin về triệu chứng và trạng thái người dùng để tránh rủi ro khi dùng thuốc

28. Cần tư vấn và thông báo gì cho người mua thuốc?

29. Khi giao thuốc cho khách phải đối chiếu các thông tin gì?

30. Cách xử lý với bệnh nhân dị ứng thuốc?

Ngừng ngay thuốc đang sử dụng

Chuyển đến cơ sở y tế phù hợp để xử lý

Phối hợp với y tế địa phương làm báo cáo có hại của thuốc.

31. Phân biệt thuốc và các sản phẩm không phải là thuốc?

Căn cứ vào số đăng ký lưu hành sản phẩm:

Thuốc có số đăng ký thường có kí hiệu chữ V ở đầu như: VN…, VD…, VS…, V…

Mỹ phẩm thường có kí hiệu CBMP ở số đăng ký

TPCN có số đăng ký thường có kí hiệu: …/CBTC, …/CNTC, …./ATTP

32. Mục đích nhãn thuốc?

Tránh nhầm lẫn và biết được các thông tin cần thiết như tên thuốc, dạng bào chế, nồng độ, hàm lượng, cách dùng, liều dùng khi thuốc không còn trong bao bì chính ban đầu

33. Sử dụng nơi ra lẻ thuốc để làm gì? Tại sao phải ra lẻ ở trong ngăn ra lẻ?

Là nơi ra lẻ các thuốc không còn bao bì trực tiếp. Do thuốc không còn bao bì trực tiếp nên cần ra lẻ trong ngăn ra lẻ để đảm bảo vệ sinh.

34. Thứ tự ra lẻ thuốc ở trong ngăn ra lẻ?

35. Nhà thuốc có mấy loại bao bì ra lẻ?

4 loại:

• Thuốc dùng ngoài dùng bao bì màu vàng
• Các thuốc còn lại dùng bao bì trắng
• Thuốc kiểm soát đặc biệt dùng bao bì hồng
• Thuốc không có bao bì trực tiếp phải được để trong bao bì kín khí

36. Mục đích của bao bì kín khí?

Bảo quản thuốc khỏi hư hỏng, nhiễm khuẩn khi thuốc không còn nguyên bao bì như ban đầu

37. Cách sắp xếp thuốc như thế nào?

Theo khu vực riêng, có ghi nhãn: Kê đơn – Không kê đơn – Kiểm soát đặc biệt – Sản phẩm không phải là thuốc (Mỹ phẩm, TPCN, dụng cụ y tế)

Theo tác dụng Dược lý và điều kiện bảo quản ghi trên nhãn

Sắp xếp gọn gàng, dễ lấy tránh nhầm lẫn

FIFO (Thuốc nhập trước xuất trước), FEFO (Thuốc hạn dùng ngắn xuất trước)

38. Thuốc cận hạn dùng là như thế nào?

Có hạn dùng ≤ 6 tháng (Phải kiểm soát và ghi sổ hàng tháng)

39. Bao nhiêu lâu kiểm tra chất lượng thuốc 1 lần? Kiểm tra như thế nào?

Kiểm tra đột xuất và định kỳ ít nhất 3 tháng 1 lần

Kiểm tra 100% thuốc có tại nhà thuốc, chú ý:

• Các thuốc cận hạn
• Thuốc dễ biến đổi chất lượng: Vitamin C, Aspirin, Thuốc nhỏ mắt, Dịch truyền…

40. Giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc phải thu hồi?

 41. Khi phát hiện có thuốc khiếu nại hoặc thu hồi tại cơ sở ta phải làm gì?

Cho thuốc vào ngăn “chờ xử lý” , báo cho công ty hoặc nhà cung cấp thuốc để thu hồi, báo cho phòng y tế biết để nắm tình hình có thuốc bị thu hồi trên địa bàn

42. Tủ biệt trữ dùng để làm gì?

Để các thuốc hư hỏng vỡ, thuốc thu hồi, thuốc hết hạn dùng… và chờ quyết định xử lý

43. Xử lý như thế nào đối với thuốc trong tủ biệt trữ?

Nếu lỗi do nhà phân phối thì trả nhà phân phối

Gửi thuốc về cơ quan quản lý nhà nước để xử lý tập trung

Hủy thuốc theo hướng dẫn của cơ quản quản lý nhà nước

44. Kiểm soát chất lượng thuốc trong quá trình hoạt động của nhà thuốc khi nào?

Khi nhập về

Khi giao hàng cho khách

Định kì: 6 tháng nhà thuốc theo quy định trong SOP

Đột xuất: khi có khiếu nại của khách hàng về chất lượng thuốc hoặc có thông báo thu hồi

45. Khi nhập thuốc cần kiểm tra thông tin gì?

Hạn dùng

Thuốc còn nguyên vẹn trong bao bì gốc

Các thông tin trên nhãn thuốc

Kiểm soát chất lượng bằng cảm quan

46. Quy định về ủy quyền?

Chủ nhà thuốc đi vắng, cơ sở phải tạm thời ngừng hoạt động hoặc thực hiện ủy quyền bằng văn bản có người có chứng chỉ hành nghề dược phù hợp

• Vắng trên 30 ngày phải có văn bản báo cáo Sở Y tế
• Vắng trên 180 ngày phải làm thủ tục

47. Quy định bảo quản của từng loại thuốc?

Do nhà sản xuất quy định và ghi trên nhãn thuốc

• Thuốc bảo quản mát: 8^oC – 15^oC
• Thuốc bảo quản ở điều kiện thường là bảo quản ở nhiệt độ phòng:  ≤ 30^oC và ≤ 75%

48. Nhà thuốc có được bán thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất không?

Được bán khi đảm bảo tất cả các điều kiện:

• Nhà thuốc đạt GPP
• Phải đăng ký với Sở Y tế và được cấp phép
• Bán đúng hàm lượng cho phép
• Có sổ theo dõi đúng quy định.

49. Thực phẩm chức năng được kê toa như thế nào?

Không được kê TPCN trong đơn thuốc.

50. Đơn thuốc có thời hạn bao lâu?

5 ngày kể từ ngày kê đơn.

Nguồn: https://thuvienphapluat.vn/van-ban/The-thao-Y-te/Thong-tu-52-2017-TT-BYT-don-thuoc-va-ke-don-thuoc-hoa-duoc-sinh-pham-trong-dieu-tri-ngoai-tru-372634.aspx

https://dav.gov.vn/info-document-10.html