Quy trình thẩm định nhà thuốc GPP của đoàn thẩm định gồm những bước nào?

1. Quy trình thẩm định nhà thuốc GPP của đoàn thẩm định cơ bản gồm 5 bước sau:

Bước 1: Đoàn đánh giá công bố Quyết định thành lập Đoàn đánh giá, mục đích, nội dung và kế hoạch đánh giá dự kiến tại cơ sở bán lẻ thuốc.

Bước 2: Cơ sở bán lẻ thuốc trình bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự và hoạt động triển khai, áp dụng GPP hoặc nội dung cụ thể theo nội dung của đợt đánh giá.

Bước 3: Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng GPP tại cơ sở bán lẻ thuốc gửi hồ sơ theo từng nội dung cụ thể.

Bước 4: 

• Đoàn đánh giá họp với cơ sở bán lẻ thuốc để thông báo về các vấn đề tồn tại phát hiện trong quá trình đánh giá (nếu có). Đồng thời, đánh giá mức độ của từng vấn đề. Hoặc thảo luận với cơ sở bán lẻ thuốc trong trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc không thống nhất với đánh giá của Đoàn đánh giá đối với từng tồn tại.
• Sau khi thống nhất, hội đồng thẩm định sẽ tiến hành đánh giá phân loại đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc.

Bước 5: Lập và ký biên bản

• Đoàn đánh giá có trách nhiệm lập Biên bản đánh giá GPP theo Mẫu số 02 quy định.
• Biên bản đánh giá GPP được Lãnh đạo cơ sở bán lẻ thuốc cùng Trưởng Đoàn đánh giá ký xác nhận. Biên bản đánh giá phải thể hiện được thành phần Đoàn đánh giá, địa điểm, thời gian, phạm vi đánh giá và được lập thành 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở bán lẻ thuốc, 02 bản lưu tại Sở Y tế.

2. Trình tự xét duyệt hồ sơ thẩm định nhà thuốc GPP

Trình tự xét duyệt hồ sơ thẩm định nhà thuốc GPP gồm những bước sau:

Bước 1: Cơ sở bán lẻ đề nghị cấp giấy chứng nhận Thực hành tốt nhà thuốc (GPP) nộp hồ sơ tại Trung tâm Hành chính của địa phương.

Bước 2: Cán bộ Trung tâm Hành chính của địa phương tiếp nhận và kiểm tra hồ sơ rồi gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ cho cơ sở bán lẻ thuốc đề nghị cấp giấy chứng nhận Thực hành tốt nhà thuốc.

Bước 3: Thẩm định và phê duyệt

• Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận được đơn đề nghị công nhận cơ sở bán lẻ thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”, Sở Y tế sẽ thành lập đoàn kiểm tra và tiến hành kiểm tra tại cơ sở.
• Sở Y tế sẽ cấp Giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt nhà thuốc” cho cơ sở bán lẻ trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra, thẩm định đạt yêu cầu hoặc trong 10 ngày kể từ ngày mà Sở Y tế nhận được báo cáo khắc phục các yêu cầu đã được nêu trong bản kiểm tra.
• Với những trường hợp phải kiểm tra lại, trong vòng 10 ngày kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục và đề nghị kiểm tra của cơ sở, Sở Y tế phải tiến hành kiểm tra.
• Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc vi phạm điểm không chấp thuận hoặc không đạt 80% số điểm theo checklist chấm điểm GPP, Sở Y tế có công văn trả lời không đạt.

Bước 4: Sở Y tế trả giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP) cho cơ sở bán lẻ thuốc.

Trên đây là các thông tin về quy trình xét duyệt bộ hồ sơ thẩm định nhà thuốc GPP của Sở Y tế. Hy vọng thông qua bài viết các chủ nhà thuốc đã nắm rõ hơn về việc thẩm định nhà thuốc GPP.